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国外药讯期刊
出版文献量（篇）
10030
总下载数（次）
14

国外药讯

由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。
主办单位：
国家食品药品监督管理局信息中心
ISSN：
CN：
出版周期：
月刊
邮编：
100810
地址：
北京市西城区北礼士路甲38号
出版文献量（篇）
10030
总下载数（次）
14
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  • 1. 欧盟采用新的临床试验申请表
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  1-2
    摘要： 自2010年9月7日起，制药企业在不同的欧盟成员国进行人体临床试验必须使用新申请表。
  • 2. 美国修改注射剂标签管理规定减少死亡风险
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  4
    摘要： 美国药典委员会（USP）公布了新的注射剂标签规定，规定规范了药瓶明显部位的信息，该部位只能标避免发生危及生命的警示性声明。
  • 3. 澳大利亚就仿制生物制品的审批与报销规定草案征求意见
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  5
    摘要： 由澳大利亚治疗产品局（TGA）与药品效益局（Pharmaceutical Benefits Division）共同起草的类似生物制品（SBMPs，即仿制生物制品）的审批与报销规定开始征求意见...
  • 4. 2010年12月份美国FDACDER
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  5-6
    摘要： 肿瘤药物咨询委员会 12月1日，委员会将讨论SmithKlineBeecham公司生产的Avodart（dutasteride）软凝胶胶囊的补充新药申请（sNDAs，021319／024）...
  • 5. 2010年9月份欧洲批准和上市的新产品
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  7-8
    摘要： 获准产品 Merck公司的Brinavess（静脉注射用vernakalant）已在欧盟、冰岛及挪威获得上市许可，用于将新发房颤（AF）快速转复为窦性心律，适用于发生AF小于等于7天皮肤组...
  • 6. 抗凝药rivaroxaban在Ⅲ期DVT临床试验中不亚于标准治疗
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  9
    摘要： Bayer／J＆J公司的抗凝药Xarelto（ri—varoxaban）在一项深静脉血栓形成（DVT）治疗Ⅲ期临床试验中不亚于标准治疗药Sanofi—Aventis公司的Lovenox（en...
  • 7. AstraZeneca计划开展Brilique对心脏病的研究
    作者： 黄晓燕（译）
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  10
    摘要： AstraZeneca公司预备在今年年底之前开始为其口服抗血小板药Brilique（ticagrelor）（I）的新研究招募患者。
  • 8. EASD年会上展示了NovoNordisk公司的degludec和Merck公司的Januvia的数据
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  11
    摘要： 在欧洲糖尿病研究协会（EASD）第46届年会上，丹麦NovoNordisk公司展示了胰岛素degludec（I）的临床药理数据。（I）是目前正处在临床研究阶段的一种超长效基础胰岛素。这些数据...
  • 9. dapaglillozin在Ⅲ期试验中表现良好
    作者： 黄晓燕（译）
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  12
    摘要： AstraZeneca和BristolMyersSquibb公司潜在的一类药物中的首个降糖药dapagliflozin（I）在晚期试验中显示强阳性结果。
  • 10. 武田／Envoy公司在精神分裂症研究领域结成联盟
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  12
    摘要： 日本最大的药物制造商武田公司与EnvoyTherapeutics公司结成了为期三年的研发联盟，后者是一家新成立的美国药物开发公司，这一联盟旨在开发相对于现有疗法更具有效性和安全性的治疗精神分...
  • 11. Synosia／UCB公司签订有关帕金森病化合物的许可协议
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  12-13
    摘要： 基于在神经病学方面的一项新的战略合作关系，Synosia公司授予了UCB公司一份许可，具体内容包括在世界范围内独家开发化合物SYN-115以及SYN—118用于非罕见病适应症的权利。这两种化...
  • 12. Lucentis获推荐用于治疗糖尿病黄斑水肿所致视力丧失
    作者： 黄晓燕（译）
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  15-16
    摘要： Novartis公司获得人用医疗产品委员会（CHMP）支持意见，推荐lucentis（ranibizumab）（I）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）导致的视力损害。
  • 13. abiraterone能明显改善晚期前列腺癌患者的总体生存率
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  17
    摘要： Johnson＆Johnson公司附属的JanssenPharmaceutica公司宣布了一项随机、安慰剂对照Ⅲ期研究（COU—AA-301）预先设定的中期分析的结果，该项研究用于证明，相对...
  • 14. FDA／EMEA接受vandetanib的申请
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  17-18
    摘要： 英国-瑞典制药巨头AstraZeneca公司宣布，美国食品与药品管理局（FDA）和欧洲药品局（EMEA）已接受了vandetanib（I）治疗晚期甲状腺髓样癌（MTC）的申请。FDA还批准了...
  • 15. CHMP推荐批准Tasigna
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  18
    摘要： 人用医疗产品委员会（CHMP）对Novartis公司的Tasigna（nilotinib）（I）给予肯定性评价，推荐欧盟监管机构批准该药。（I）为选择性靶向治疗药，用于治疗处于慢性期的新诊断...
  • 16. 欧洲药品管理局儿科委员会的正面意见促进Pixuvri的销售许可申请
    作者： 黄晓燕（译）
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  19
    摘要： CellTherapeutics公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）儿科委员会（PDC0）同意通过公司的Pixuvri（pixantronedi—maleate）（I）的儿科试验计划（PI...
  • 17. Roche考虑是否继续开发它的hedgehog途径抑制剂GDC－0449
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  19-20
    摘要： 在获得一项Ⅱ期临床试验初步结果后，Roche（Genentech）公司正在考虑是否继续开发它用于晚期卵巢癌的hedgehog途径抑制剂GDC－0449。这个化合物在对晚期结直肠癌的一项Ⅱ期临...
  • 18. afatinib可改善肺癌患者的无进展生存期
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  20
    摘要： 独立的德国药物制造商BoehringerIngelheim公司在意大利米兰召开的第35届欧洲肿瘤学会会议上宣布了两项临床试验的结果，这两项试验是关于他们所研究的抗癌化合物afatinib（B...
  • 19. fostamatinib在IIb期研究中显示对类风湿性关节炎有积极疗效
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  23
    摘要： 根据近期发表在新英格兰医学杂志上的Ⅱ期临床试验数据，英-瑞制药集团AstraZeneca公司从美国Rigel制药公司获得授权的新型口服syk抑制剂fostamatinib（R788）（I）可...
  • 20. EffRx／Nycomed公司宣布已提交EX101的首次欧洲申请
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  24
    摘要： EffRx是一家瑞士的药物输送公司，该公司与其合作伙伴、全球制药公司Nycomed共同宣布，已经提交了EX101（I）的首份欧洲上市许可申请。
  • 21. FDA同意对Aricept贴剂的NDA进行审查
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  24
    摘要： 美国Teikoku公司是一家国际性的专业制药公司。该公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经同意对其产品Aricept（donepezil，多奈哌齐）每周用药一次的透皮贴剂（I）的新药申请...
  • 22. Reaxa成立专业性ADC公司
    作者： 黄晓燕（译）
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  26
    摘要： 英国公司Reaxa成立新的ADC生物技术公司。 ADC生物技术公司主要从事抗体药物结合体（ADC）分离技术开发，这是生物制药市场上最有前景的新领域之一。
  • 23. Novartis通过基因组学开发流感疫苗
    作者： 黄晓燕（译）
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  26-27
    摘要： Novartis将使用SyntheticGenomicsVaccines（SGV）开发的新技术，加快流感疫苗生产所需流感种子病毒株的生产。SyntheticGenomicsVaccines是...
  • 24. Glythera与PATH达成肺炎球菌疫苗交易
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  28
    摘要： 英国生物技术公司Glythera与非盈利机构PATH达成一项合作研究协议，以致力于开发对付肺炎球菌病更有效的结合疫苗。按照协议，Glythera公司将利用它的PermaLink技术将抗原夹膜...
  • 25. Aeras的新型结核病疫苗进入临床试验
    作者： 黄晓燕（译）
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  28
    摘要： 在爱沙尼亚首都塔林举行的第二届全球结核病疫苗开发峰会上，Aeras全球结核病疫苗基金会宣布一个在研活重组结核病疫苗将开展临床试验，研究将由来自美国密苏里州圣路易斯大学的研究者领导。
  • 26. daptomycin标签出现嗜酸细胞性肺炎警告
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  30-31
    摘要： 美国FDA称，静脉给予Cubist公司的抗生素Cubicin（daptomycin，达托霉素）与嗜酸细胞性肺炎有短暂性联系。因而要求制造商在药品标签的“警告与注意事项”和“不良反应、售后经验...
  • 27. Abbott／卫才公司的Humira在日本申请附加适应症
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  30
    摘要： 美国卫生保健公司AbbottLaboratories日本子公司和总部位于东京的卫才公司向日本卫生、劳动和福利部提出申请，希望将幼年特发性关节炎（JIA）列入Humira（adalimumab...
  • 28. 药物研究开发、生产及销售
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  32-39
    摘要：
  • 29. WatersCorporation和NIBRT合作建立UPLC聚糖数据库
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  41
    摘要： 美国WatersCorporation公司与爱尔兰国家生物工艺研究与培训研究院（NI—BRT）合作建立世界第一个采用超性能液相色谱法（UPLC）作聚糖分析的数据库。NIBRT将负责数据库的开...
  • 30. 癌症靶向疗法和免疫疗法——抵御竞争压力
    作者：
    刊名： 国外药讯
    发表期刊： 2010年11期
    页码:  42-43
    摘要： 独立市场分析公司Datamonitor表示，随着竞争的加剧以及药物经济学的限制，药物开发商致力于仿效癌症靶向疗法和免疫疗法品牌将更加激烈。

国外药讯基本信息

刊名 国外药讯 主编 黄北鸥
曾用名
主办单位 国家食品药品监督管理局信息中心  主管单位
出版周期 月刊 语种
ISSN CN
邮编 100810 电子邮箱
电话 010-883300 网址
地址 北京市西城区北礼士路甲38号

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