生物制品原料药生产厂环境的控制和监测

• 作者: 俞言
• 来源期刊: 上海食品药品监管情报研究
• 学科: 工学
• 关键词: 生物制品 环境控制 中间体 控制环境 生产过程 原料药 环境监测 细胞培养 生产环境 微生物污染
• 年，卷（期）: shspypjgqbyj,（1）
• 页码范围: 38-41
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460.7

摘要

美国制药生产和科研协会生物和生物技术委员会成立了一个专业小组讨论本题目,并发表了白皮书。其目的是给生产生物制品原料和中间体的厂商提供一个环境控制和监测的原则,以符合工业生产的标准和FDA的要求参加该专业组的有Genentech公司、先灵葆雅公司、礼来公司、默克公司和BMS公司的专业人员。