注射用冻干重组葡激酶Ⅰ期临床耐受性研究

• 作者: 张建富 张银娣 徐卫 盛燕辉 盛瑞兰 许迪 陆凤翔 陆化 陈椿 黄元铸
• 来源期刊: 南京医科大学学报（自然科学版）
• 学科: 医学
• 关键词: 重组葡激酶 临床试验,Ⅰ期 药物耐受性
• 年，卷（期）: 2000,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 269-271
• 页数: 3页
• 分类号: R6
• 字数: 3287字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-4368.2000.04.009

摘要

目的对冻干注射用重组葡激酶(r-Sak)进行Ⅰ期临床试验,评价健康志愿者对它的耐受性和安全性.方法预试验组3例和试验组12例(随机分为5 mg组、10 mg组和15 mg组)健康志愿者给予静脉用药.结果全部受试者用药前后血压、心率和呼吸无异常变化,与溶栓有关的血液学指标(出血时间、血小板聚集率、激活部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、纤溶酶原活性、α2-纤溶酶抑制剂活性及D-二聚体)均无显著性变化,血尿常规、肝肾功能、电解质、空腹血糖亦无明显变化.3例受试者出现轻度出血(2例轻微牙龈渗血,1例肘静脉穿刺处皮下瘀斑).结论健康志愿者对上述剂量的注射用重组葡激酶耐受性良好.