扎莱普隆治疗失眠症的多中心随机双盲对照临床试验

• 作者: 孙学礼 张鸿燕 李华芳 李婷 李静 舒良 赵靖平 陈晋东 陈远光 顾牛范 马崔
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 扎莱普隆 失眠症 临床试验
• 年，卷（期）: 2002,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 87-89,101
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 4027字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2002.02.002

摘要

目的:评价国产II类新药扎莱普隆治疗失眠症的有效性和安全性.方法:采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照的方法.受试者分别口服扎莱普隆胶囊5mg～10mg.d-1或佐匹克隆片7.5mg～15mg.d-1.疗程14d.结果:意向性(ITT)分析样本患者234例,其中扎莱普隆组115例,佐匹克隆组119例.两组的睡眠障碍量表(SDRS)及Hamilton焦虑量表(HAMA)评分在治疗结束时均较基线显著减少(P<0.01).有效率扎莱普隆为67.8%,佐匹克隆为71.4%,无显著性差异.两组常见药物不良反应为嗜睡、口干、头晕、头痛及厌食.但扎莱普隆的嗜睡与厌食发生率显著少于佐匹克隆(P<0.05).结论:扎莱普隆与佐匹克隆具有类似的疗效,药物不良反应相对较佐匹克隆要少.为治疗睡眠障碍的安全而有效的新药.