中国健康男性志愿者单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性研究

• 作者: 张翠欣 方翼 杨莉 王中孝 王培兰 王睿 王雅芹 管希周 薛俊峰
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 甲磺酸酚妥拉明 耐受性 健康志愿者
• 年，卷（期）: 2002,（5）
• 所属期刊栏目: 研究原著
• 页码范围: 393-396
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2002.05.003

摘要

目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,选择18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10、20、30、40、50和60 mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10～60 mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30 min后发生阴茎勃起现象,约持续5 min左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60 mg比较安全、耐受性较好.