药品生产质量保证体系的建立

• 作者: 吴立文 李明斐 许春阳
• 来源期刊: 生物技术通讯
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产 质量保证体系 GMP 流程图
• 年，卷（期）: 2004,（1）
• 所属期刊栏目: 企业园地
• 页码范围: 98-101
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3920字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0002.2004.01.033

摘要

以<药品生产质量管理规范>(GMP)为依据,运用"过程方法"、"管理的系统方法"和"层次分析"理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系.涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题.解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李明斐	大连理工大学管理学院	23	948	9.0	23.0
2	许春阳	军事医学科学院生物工程研究所	1	6	1.0	1.0
3	吴立文		1	6	1.0	1.0