美国药用辅料的微生物要求

• 作者: 袁松范
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 药用辅料 微生物限度 美国 质量标准 生产工艺 产品生产 质量要求 物理性质 质量问题 化妆品
• 年，卷（期）: 2006,（6）
• 页码范围: 31-33
• 页数: 3页
• 分类号: R943

摘要

药用辅料的质量标准一直是一个问题。因为很多药用辅料是食用级，或者试剂级，它们原来可能仅仅用于食品、化妆品、试剂、染料、消费品、照相术、涂料等，不是像主药专门是由于制药；而质量标准往往不可能覆盖所有的质量要求，在GMP的规范下，对于药用辅料的要求越来越高，主要是关于其物理性质和微生物限度。这些性质可能影响制剂的生产工艺和产品的质量。曾经有企业的老产品生产了20年，还出现质量问题．实际上，主要是原料和辅料的问题，如供应商变化．生产工艺变化等往往是主要的起因。