提高中草药随机对照试验的质量Ⅱ:对照组设计

• 作者: David MOHER Simon DAGENAIS 刘良 卞兆祥 吴泰相 李幼平 缪江霞
• 来源期刊: 中西医结合学报
• 学科: 医学
• 关键词: 随机对照试验 中草药 方法学 质量评价 对照组
• 年，卷（期）: 2006,（2）
• 所属期刊栏目: 述评
• 页码范围: 130-136
• 页数: 7页
• 分类号: R-3
• 字数: 1270字
• 语种: 中文

摘要

目的:如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一.通过对Cochrane图书馆发表的关于中草药治疗2型糖尿病系统评价中所包含的66个临床试验进行对照组设计的评价分析,探讨如何提高中草药临床试验中对照组设计的质量.方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆且纳入临床试验最多的系统评价--中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床试验,分析中草药临床随机对照试验在对照组设计方面存在的问题.结果:在66个临床试验中,所采用的对照组包括安慰剂组、阳性药物组及空白对照组等,但在临床试验设计中则并未说明对照组的选择理由;其中27个临床试验采用中、西药结合与西药疗效的比较;24个临床试验采用中药与西药疗效的比较;5个临床试验采用中药与安慰剂疗效的比较;3个临床试验比较了中、西药结合与西药合安慰剂治疗的疗效;3个临床试验比较了中、西药结合与其他中药治疗的疗效;中药治疗组与空白对照组比较、中药合安慰剂治疗与西药合安慰剂治疗的比较则各为1个临床试验;另有1个临床试验采用了中药分别与中、西药结合,西药以及安慰剂的比较;有1个试验则采用了中药分别与西药及中、西药结合的比较.结论:基于不同的临床试验目的选择对照组是进行对照组设计的根本依据.建议:(1)研究者与设计者必须正确理解对照组选择的重要意义;(2)对照组的选择必须以试验设计目的为基础;(3)选择阳性药物对照组必须有充足的证据证明该阳性药物的疗效,同时必须遵照推荐方法使用阳性药物;(4)必须确保安慰剂所含成分为惰性成分,对所研究疾病无任何治疗作用,且在色、泽、味、形等方面尽可能与试验药物一致;(5)空白对照组的选择必须充分考虑伦理道德因素,且不会因为非盲法评估而对结局评估产生任何偏倚;(6)在对慢性、稳定性疾病进行的研究中,交叉对照试验常较随机对照试验更为适宜.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴泰相	四川大学华西医院中国循证医学中心	100	1791	24.0	38.0
2	李幼平	四川大学华西医院中国循证医学中心	353	4106	32.0	49.0
3	刘良	香港浸会大学中医药学院	25	645	13.0	25.0
4	卞兆祥	香港浸会大学中医药学院	26	479	12.0	21.0
5	David MOHER	加拿大东安大略省研究所儿童医院Chalmers Research Group系统评价中心	3	74	3.0	3.0
6	Simon DAGENAIS	加拿大东安大略省研究所儿童医院Chalmers Research Group系统评价中心	4	84	4.0	4.0
7	缪江霞	香港中文大学中医学院	6	86	4.0	6.0