阿奇霉素片的生物等效性研究

• 作者: 李湘斌 毕津莲
• 来源期刊: 南华大学学报（医学版）
• 学科: 医学
• 关键词: 阿奇霉素 生物等效性 高效液相色谱-质谱法
• 年，卷（期）: 2006,（3）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 357-360
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 2536字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-1116.2006.03.012

摘要

目的 研究阿奇霉素片在健康人体的药代动力学,并评价其与同剂量参比片剂间的生物等效性.方法 用双交叉试验设计,20名健康志愿者口服受试阿奇霉素片和参比片剂,服药后0～120 h内间隔取血,用HPLC-MS法测定血药浓度.计算主要药代动力学参数,以参比片剂计算受试阿奇霉素片的相对生物利用度,判断其生物等效性.结果 受试阿奇霉素片和参比片剂的体内药物动力学参数分别为Cmax 346.6±143.9 μg/L和374.2±162.0 μg/L、Tmax 2.4±1.0 h和2.4±0.9 h、T1/2 41.9±7.8 h和40.7±6.6 h、CL/F 137.0±49.5 L/h和117.8±45.7 L/h、AUC0→120 4 049.7±1 211.0 μg*h//L和4 233.0±1 297.1 μg·h/L; 受试阿奇霉素片的相对生物利用度F＝96.6%±13.1%.结论 两种制剂具有生物等效性.