Andrx的Concerta通用名药计划受挫

• 作者: 张森（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 通用名药 Andrx公司 Johnson 美国FDA 盐酸哌甲酯 新药申请
• 年，卷（期）: gwyxb,（2）
• 页码范围: 42-43
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

Andrx公司不再认为美国FDA今年会批准其针对Johnson ＆ Johnson公司的Concerta（Ⅰ）[一天一次的盐酸哌甲酯（methylphenidate）3的通用名药提出的简略新药申请（ANDA）。这对于公司是一个挫折，因为公司希望，一旦FDA解决了公民请愿书中提出的问题，就能够获得最终的批准。