政策、法规及治疗准则：FDA生物相似药指南大转向

• 作者: 金伟秋（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 生物药 相似性 治疗准则 指南 法规 反馈信息 人生长激素
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（10）
• 页码范围: 1
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA将计划颁布胰岛素及人生长激素生物相似性产品的产品专用指南文件转为一般可应用于生物相似性产品的更广泛的指南。 这一信息是在给美国两位国会议员，犹他州共和党参议员Orren Hatch和加利福尼亚民主党众议员Henry Waxman的信件中公布的。今年2月，这两位议员联名给FDA代理局长Andrew von Eschenbach写信抱怨FDA不能为通用名生物药颁布管理性要求。FDA在回答时否认该过程被耽搁了，它在考虑一系列最近的会议和专题讨论的反馈信息。