FDA的架构、新药研发/注册流程及其法规查询概述

• 作者: 周莹君 张军涛 王淑静
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: FDA 发展史 组织架构 新药注册 法规框架 查询方式
• 年，卷（期）: 2017,（20）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 9-14
• 页数: 6页
• 字数: 3901字
• 语种: 中文

摘要

鉴于制药企业通过美国FDA认证的重要意义,概述了FDA的发展历史及组织架构,分析了FDA的新药研发、注册流程,解读了FDA法规、相关指南和cGMP认证,简要介绍了483表格、警告信和进口禁令,为我国制药企业通过美国FDA认证提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王淑静		10	30	3.0	5.0
2	周莹君		12	16	2.0	3.0
3	张军涛		1	2	1.0	1.0