浅谈美国新药注册审批流程

• 作者: 吴正红 祁小乐 许小艺 韩立冬
• 来源期刊: 中国保健营养
• 关键词: 药品注册 FDA注册 新药审批
• 年，卷（期）: 2019,（29）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 10-11
• 页数: 2页
• 字数: 2761字
• 语种: 中文

摘要

本文主要讲述美国新药申请及其审批的流程.包括FDA(Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局)的机构设置以及职能,新药注册的程序主要包括临床试验申请;临床试验;新药申请三个大步骤,各申请项目的要求及意义本文也做简要说明,例如临床试验申请的要求及流程、临床试验的步骤及意义、新药申请的流程及要求等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	韩立冬		1	0	0.0	0.0
2	许小艺		1	0	0.0	0.0
3	吴正红		1	0	0.0	0.0
4	祁小乐		1	0	0.0	0.0