美国植物药注册迈入新阶段

• 作者: 樊玉录 闫庆松
• 来源期刊: 中国现代中药
• 关键词: 美国 植物药 Crofelemer
• 年，卷（期）: 2013,（2）
• 所属期刊栏目: 中药商业
• 页码范围: 147-150
• 页数: 4页
• 字数: 5488字
• 语种: 中文

摘要

目的:回顾美国FDA批准的第二例植物药Crofelemer的研发及审批过程,探析FDA在植物药审评方面的新特点,并为我国企业在美国进行植物药注册申报提供借鉴.方法:通过回顾分析、逻辑推理等方法,结合美国植物药相关法规要求,以Crofelemer为例分析美国植物药注册申报相关要求.结果和结论:Crofelemer的获批,标志着美国植物药注册已迈人了一个新的阶段,FDA在植物药审评方面的能力更趋成熟.在植物药开发过程中,我国企业应在处方选择、专利保护、产学研一体化等方面积极开展工作,同时应仔细研究FDA相关政策要求,借鉴已申报成功品种案例的经验,推动我国中药产品在美国的注册工作.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	闫庆松		8	35	4.0	5.0
2	樊玉录	河南大学药学院	6	35	4.0	5.0