11020 06年8月欧洲批准和上市的新产品

• 作者: 刘敏（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 欧洲委员会 产品 大规模临床试验 Nordisk公司 新生儿低血糖 糖尿病治疗 胰岛素治疗 上市
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（11）
• 页码范围: 9-13
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1

摘要

获准新产品 Novo Nordisk公司的速效胰岛素产品Novo Rapid（insulin aspart，天冬胰岛紊）获欧洲委员会（EC）批准，用于妊娠妇女的糖尿病治疗。批准的依据是一项为期四年、涉及322例妊娠1型糖尿病患者的大规模临床试验。结果表明，与人胰岛素治疗相比，NovoRapid明显改善第1和第3个三月期的餐后血糖控制。结果也揭示，用这家丹麦公司的产品的病人其重大低血糖风险也降低28％。此外，昼和夜低血糖事件的可能性分别减少15％和52％。这项欧盟迄今最大的妊娠妇女糖尿病治疗临床试验也显示，NovoRapid引起早产、新生儿低血糖风险较低和安全性及耐受性与标准人胰岛素治疗相当，对母亲和子女都会有更好的治疗预后。