OOS的评价指南

• 作者: 袁松范
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 评价指南 实验室调查 参考价值 药品生产 检验结果 检验人员 责任
• 年，卷（期）: 2007,（6）
• 页码范围: 32-35
• 页数: 4页
• 分类号: R581

摘要

美国FDA2006年10月通过了超过规定（OOS）分析结果评价的指南，对于我们药品生产的实践有一定的参考价值，故摘录于下，以共享。指南的内容包括：序言；制订指南的背景；检验结果不符合规定时的确定和评估，第一阶段：实验室调查f包括检验人员的责任和实验室主管的责任）；