单硝酸异山梨酯片剂在健康人体的生物等效性

• 作者: 代宗顺 叶环 张丽慧 胡国新 赵建波
• 来源期刊: 浙江预防医学
• 学科: 医学
• 关键词: 单硝酸异山梨酯 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2007,（11）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 13-15
• 页数: 3页
• 分类号: R-33
• 字数: 3616字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-0931.2007.11.006

摘要

目的 研究单硝酸异山梨酯片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 健康志愿者18名,随机双交叉单剂量口服单硝酸异山梨酯片和参比制剂,剂量分别为40mg,剂间间隔为1周.分别于服药后24h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中单硝酸异山梨酯的浓度.用DAS药代动力学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC(0-24),AUC(0-∞)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服单硝酸异山梨酯片和参比制剂后,血浆单硝酸异山梨酯的Cmax分别为(424.28+43.09)μg·L-1和(442.48±57.78)μg·L-1;Tmax分别为(1.11±0.2)h和(1.06±0.24) h;AUC(0-24)分别为(2855.09±276.2)μg· h·L-1和(3028.28±296.0)μg· h·L-1;AUC(0-inf)分别为(3046.40±314.61)μgh·L-1和(3312.46±382.60)μg·h·L-1.AUC(0-24)、AUC(0-∞)、Cmax的90%可信区间分别为90.3%～98.5%、87.2%～97.1%和92.6%～99.9%.结论 试验与参比制剂的人体相对生物利用度为(94.79±10.14)%,2制剂具有生物学等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	叶环		30	124	6.0	10.0
2	代宗顺		45	211	9.0	12.0
3	张丽慧		37	196	7.0	13.0
4	胡国新		142	1039	17.0	26.0
5	赵建波		23	98	6.0	8.0