格列齐特缓释片的人体生物等效性

• 作者: 刘慧 孔祥麟 武静 王本杰 郭瑞臣 魏春敏
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 格列齐特缓释片 达美康 药动学 生物等效性 高效液相色谱
• 年，卷（期）: 2007,（8）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 1073-1076
• 页数: 4页
• 分类号: R977.1
• 字数: 2569字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1001-5213.2007.08.022

摘要

目的:进行试验制剂格列齐特缓释片和市售参比制剂达美康缓释片的人体生物等效性研究,评价缓释制剂的释放特点、稳态血浓度和波动度.方法:采用高效液相色谱法测定单剂和多剂交叉给药格列齐特经时血浓度,计算其药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验.结果:试验制剂和参比制剂单剂口服给药格列齐特半衰期(t1/2)为(24.2±2.5)h和(23.8±3.2)h,血浓度峰值(Cmax)为(1.9±0.6)mg·L-1和(2.2±0.5)mg·L-1,达峰时间(tmax)为(6.9±1.0)h和(6.4±1.0)h,药时曲线下面积(AUC0-72)为(54.7±14.2)mg·h·L-1和(58.8±16.4)mg·h·L-1,相对生物利用度(F)为(93.7±8.4)%.试验制剂和参比制剂多剂给药格列齐特AUCss为(59.7±24.4)mg·h·L-1和(62.6±25.5)mg·h·L-1,Cmzx为(3.4±1.3)mg·L-1和(3.8±1.4)mg·L-1,Cmin为(1.89±0.8)mg·L-1和(1.6±0.9)mg·L-1,波动系数(DF)为(61.3±17.9)%和(87.5±21.5)%,生物利用度F为(95.9±11.2)%.结论:格列齐特缓释制剂单剂和多剂双周期双交叉口服给药,3因素方差分析和双单侧t检验,格列齐特主要药动学参数符合生物等效的假设,为生物等效制剂.与市售参比制剂比,试验制剂缓释、波动度小的特征明显.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭瑞臣	山东大学齐鲁医院临床药理研究所	167	830	14.0	18.0
2	王本杰	山东大学齐鲁医院临床药理研究所	99	412	10.0	13.0
3	孔祥麟	山东大学齐鲁医院临床药理研究所	11	28	4.0	4.0
4	魏春敏	山东大学齐鲁医院临床药理研究所	38	181	7.0	11.0
5	刘慧	山东大学齐鲁医院临床药理研究所	68	357	10.0	17.0
6	武静	山东大学齐鲁医院临床药理研究所	12	27	4.0	5.0