09048 美FDA将审查Xcytrin的NDA

• 作者: 黄敏燕（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美FDA NDA 新药上市申请 Ⅲ期临床试验 治疗药物 美国FDA 肺癌脑转移 脑转移瘤
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（9）
• 页码范围: 27
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

Pharmacyclics公司的脑转移瘤治疗药物Xcytrin（motexafingadolinium）（Ⅰ）最终获得美国FDA的评估。公司称，当局已经接受了（Ⅰ）的新药上市申请，根据处方药使用者费用法案（PDUFA）的规定，审查截止日期是12月31日。尽管（Ⅰ）的两项Ⅲ期临床试验失败，公司仍于去年12月递交了（Ⅰ）用于治疗非小细胞肺癌脑转移的申请。