创新性抗菌药物人体耐受性试验的基本要求和关注问题的讨论

• 作者: 杨进波 谢松梅 赵明
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 创新性抗菌药物 耐受性
• 年，卷（期）: 2008,（4）
• 所属期刊栏目: 抗菌药物临床试验专栏
• 页码范围: 373-375
• 页数: 3页
• 分类号: R954|R978.1
• 字数: 3766字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.04.024

摘要

人体耐受性试验可为创新药物短期安全性的早期评价、早期探索性治疗试验的剂量、给药方案以及治疗持续时间的优化提供基本信息,这对于临床试验设计有重要价值.本文依据相关文献、ICH指导原则和我国<抗菌药物临床试验技术指导原则>的要求,探讨了创新性抗菌药物人体耐受性试验的基本考虑及其关注的问题,旨在促进创新性抗菌药物的研发和评价.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨进波		24	109	5.0	9.0
2	赵明		13	49	5.0	6.0
3	谢松梅		22	46	4.0	6.0