日本PMDA公布审查员指南

• 作者: 郑晓琼（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 指南 日本 医疗器械 文件 申请人
• 年，卷（期）: 2009,（1）
• 页码范围: 5
• 页数: 1页
• 分类号: R197.39

摘要

日本药品医疗器械局（PMDA）在线公布了“需要考虑的问题”的英译稿，文件就PMDA所关注的申请中的信息类型、审查人员如何对申请进行评价等进行说明。发布英文稿旨在让PMDA的政策及监管文件面向国际用户，使政策透明、推动协作。该文件的日文版已于几个月前公布，目的是让审查标准更一致并给申请人提供更多指南。