药物建立有效期的考虑要点

• 作者: 陈海峰
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 有效期 稳定性试验 极端试验
• 年，卷（期）: 2009,（19）
• 所属期刊栏目: 新药申报与审评技术
• 页码范围: 1831-1833,1885
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

文中讨论了在确定药物有效期时应考虑的几种因素.建议在某些特殊气候区域进行高温高湿等稳定性试验,增加特定的极端试验考察药物稳定性.更多地采取统计分析的方法,必要时采取缩短有效期的方法充分保证药物质量合格边界,只有这样,才能建立合理的有效期.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈海峰		3	17	1.0	3.0