盐酸曲美他嗪胶囊生物等效性研究

• 作者: 张海燕 张爱荣 朱小芝 白斌艳
• 来源期刊: 山西医科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸曲美他嗪胶囊 生物等效性 高效液相色谱-质谱联用法
• 年，卷（期）: 2009,（6）
• 所属期刊栏目: 药学
• 页码范围: 519-521
• 页数: 3页
• 分类号: R969
• 字数: 2974字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-6611.2009.06.011

摘要

目的 对盐酸曲美他嗪胶囊进行健康人体生物等效性研究.方法 健康受试者20名,随机分成二组:一组服用盐酸曲美他嗪片(万爽力),另一组服用受试物盐酸曲美他嗪胶囊,剂量为20 mg/d;血样采集前,埋置肝素留置针头.用高效液相色谱-质谱联用法测定不同时点血浆中曲美他嗪的浓度,计算其药代动力学参数.结果 单剂量口服盐酸曲美他嗪胶囊及曲美他嗪片后,血浆的曲美他嗪AUC0-t分别为(667±119.7)和(652.3±121.9)ng·h/ml,AUC0-∞分别为(707.1±127.7)和(692±128.6)ng·h/ml,Cmax分别为(72.39±12.95)和(71.93±14.32)ng/ml;Tmax分别为2.289±0.561和(2.211±0.608)h,t1/2分别为(4.777±1.077)和(4.74±0.823)h,AUC0-∞的90%可信区间为98.99%-105.51%,Cmax的90%可信区间为98.60%-106.34%,AUC0-t的90%可信区间为99.10%-105.59%,两制剂药代动力学参数无统计学差异.结论 试验制剂盐酸曲美他嗪胶囊与盐酸曲美他嗪片(万爽力)具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张爱荣	山西华元医药集团有限公司研发中心	10	20	3.0	4.0
2	朱小芝	山西华元医药集团有限公司研发中心	4	14	3.0	3.0
3	张海燕	山西华元医药集团有限公司研发中心	4	14	3.0	3.0
4	白斌艳	山西华元医药集团有限公司研发中心	4	14	3.0	3.0