盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中的生物等效性研究

• 作者: 宋占东 朱姗薇 朱珍真 王丽珍 王敏 王红艳 郎丽巍 魏振满
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 曲美他嗪 药代动力学 血药浓度 生物等效性
• 年，卷（期）: 2020,（16）
• 所属期刊栏目: 生物等效性
• 页码范围: 2477-2481
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 4507字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.16.026

摘要

目的 评价2种盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下分别入组健康受试者28例和24例,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂20 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中曲美他嗪的浓度,用Phoenix WinNonlin(7.0版本)软件计算曲美他嗪的药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中曲美他嗪的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(59.31±13.89)和(56.63±10.36)ng·mL-1;AUC0-t分别为(528.16±142.91)和(534.64±142.04)ng·h·mL-1;AUC0-∞ 分别为(549.33±146.05)和(556.28±144.96)ng·h·mL-1.餐后组血浆中曲美他嗪的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(61.15±15.95)和(67.75±17.73)ng·mL-1;AUC0-t分别为(507.68±99.16)和(527.69±113.57)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(527.05±99.66)和(546.25±114.92)ng·h·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下97.94％～109.31％,94.45％ ～102.24％,94.58％ ～102.09％;餐后状态下82.69％ ～98.82％,93.86％～99.40％,94.31％～99.54％.结论 2种盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中具有生物等效性.