在中国汉族健康女性志愿者上进行的两种复方孕二烯酮片生物等效性研究

• 作者: 方翼 曹霖 朱忠义 柴栋 王睿 王锡萍 郑专杰
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 复方孕二烯酮片 孕二烯酮 炔雌醇 放射免疫分析方法 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2007,（5）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 591-596
• 页数: 6页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2007.05.024

摘要

目的:研究国产(试验制剂)和进口(参比制剂)两种复方孕二烯酮片在中国健康成年女性志愿者体内的药代动力学行为,评估两者的生物等效性,建立人体血清中孕二烯酮和炔雌醇浓度测定的放射免疫分析方法(RIA).方法:24名健康成年女性志愿者按两周期双交叉自身对照实验设计,分别单次口服试验制剂和参比制剂1片.于给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 h 取上肢静脉血 7 mL,应用RIA法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度.应用DAS统计软件进行数据处理,求算其药动学参数,考察其生物等效性.结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:试验制剂和参比制剂中孕二烯酮的tmax分别为(1.00±0.00)、(1.01±0.12) h;Cmax分别为(2756±287)、(2571±387) ng/L;AUC0-t分别为(23400±4288)、(26275±4609) ng·L-1·h;t1/2分别为(13.1±1.6)、(14.5±2.2) h;试验制剂和参比制剂中炔雌醇的tmax分别为(1.54±0.25)、(1.75±0.25) h;Cmax分别为(138±13)、(142±16) ng/L;AUC0-t分别为(2311±558)、(2266±637) ng·L-1·h;t1/2β分别为(28±7)、(31±8) h.试验制剂中孕二烯酮和炔雌醇的相对生物利用度分别为 88.97%、102.87%.结论:建立的分析方法准确灵敏,两种制剂所含的两种成分均生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王睿	中国人民解放军总医院临床药理研究室	118	859	15.0	23.0
2	柴栋	中国人民解放军总医院临床药理研究室	25	154	8.0	11.0
3	方翼	中国人民解放军总医院临床药理研究室	21	184	7.0	13.0
4	曹霖		28	251	8.0	15.0
5	王锡萍	中国人民解放军总医院临床药理研究室	1	3	1.0	1.0
6	郑专杰	中国人民解放军总医院临床药理研究室	1	3	1.0	1.0
7	朱忠义		1	3	1.0	1.0