国产格列美脲片剂在健康男性志愿者的生物等效性评价

• 作者: 于宝东 初晓 王少华 石杰 赵美玲 陈安进
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 格列美脲 高效液相色谱 生物等效性
• 年，卷（期）: 2002,（5）
• 所属期刊栏目: 研究原著
• 页码范围: 437-439
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2002.05.015

摘要

目的:以单剂量试验判定格列美脲片剂与参比胶囊剂的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机分成两组,采用3 mg单剂量(口服)交叉试验设计,以高效液相法测定血药浓度,以3p97药代动力学程序求算,等效性分析用双单侧t检验.结果:格列美脲片剂和参比胶囊剂的AUC(0-t)分别为( 1.23± 0.19)和( 1.31± 0.22) mg*h*L-1,AUC(0-inf)分别为( 1.32± 0.20)和( 1.45± 0.24) mg*h*L-1,Cmax分别为( 0.30± 0.05)和( 0.30± 0.06) mg*L-1,Tpeak分别为( 2.43± 0.29)和( 2.55± 0.46) h,T1/2Ke分别为( 6.9± 2.5)和( 9.3± 7.9) h.FAUC(0-t)= 96.4± 21.1,FAUC(0-inf)= 93.7± 20.7.结论:格列美脲片剂和参比胶囊剂生物等效.