国产加替沙星片剂在中国男性健康受试者的临床药代动力学及生物等效性研究

• 作者: 吴菊芳 张婴元 张菁 施耀国 曹国英 郁继诚 陈章景
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 加替沙星 药代动力学 生物等效性 HPLC 志愿者
• 年，卷（期）: 2004,（5）
• 所属期刊栏目: 研究原著
• 页码范围: 577-580
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R978.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.05.024

摘要

目的:研究国产加替沙星片剂在健康男性志愿者中的药代动力学及生物等效性和安全性.方法:24名男性受试者按双交叉随机开放试验设计,每名受试者单次空腹口服国产或进口片剂 400 mg,采用高效液相色谱法测定其血药浓度和尿药浓度.结果:受试者单剂空腹口服国产和进口加替沙星片剂后体内过程均符合血管外二室模型,平均血药高峰浓度(Cmax)分别为 4.45±1.04 和 4.05±0.85 mg·L-1,平均达峰中位时间(Tmax)分别为 0.75(0.5,3) h 和 0.75(0.5,2.5) h,平均消除半衰期(T1/2β)为 6.97±1.08 和 7.19±0.91 h,平均药时曲线下面积AUC0～∞分别为 31.99±3.80 和 32.11±3.37 mg·h-1·L-1.48 h 内平均累积尿排出率分别为(79.47±6.00)%和(79.59±5.89)%.与进口片剂相比,两制剂间的主要药代动力学参数相近,其差异经统计学处理均无显著性,其相对生物利用度为(99.74±7.42)%.结论:受试者单剂空腹口服国产加替沙星片剂 400 mg 后体内过程符合血管外二室模型,其有效血药浓度维持时间长,原型药物在尿中排出率高.与进口片剂具生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张婴元	上海复旦大学附属华山医院抗生素研究所	10	594	6.0	10.0
2	吴菊芳	上海复旦大学附属华山医院抗生素研究所	4	80	3.0	4.0
3	张菁	上海复旦大学附属华山医院抗生素研究所	2	10	2.0	2.0
4	郁继诚	上海复旦大学附属华山医院抗生素研究所	2	8	2.0	2.0
5	施耀国	上海复旦大学附属华山医院抗生素研究所	2	8	2.0	2.0
6	曹国英	上海复旦大学附属华山医院抗生素研究所	1	6	1.0	1.0
7	陈章景	上海复旦大学附属华山医院抗生素研究所	1	6	1.0	1.0