萘哌地尔胶囊和片剂在中国健康男性志愿受试者的生物等效性比较

• 作者: 余海诚 倪立 曹晓梅 李金恒
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 萘哌地尔 高效液相色谱法 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2004,（2）
• 所属期刊栏目: 研究原著
• 页码范围: 208-211
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.02.022

摘要

目的:以萘哌地尔片剂为对照,研究萘哌地尔胶囊的人体药动学过程和生物等效性.方法:18名健康成年男性志愿者采用随机分组自身交叉对照试验设计方法,采用HPLC-荧光检测,血样最低定量限为 1 μg ·L-1,平均绝对回收率 85.2%～89.9%,日内、日间变异系数(RSD)小于 8.05%.血浆标准曲线在 1.56～400 μg·L-1范围内相关性良好,r=1.结果:萘哌地尔胶囊和片剂的主要药动学参数为:Tmax:0.63±0.24 和 0.57±0.21 h;Cmax:129.1±60.7 和 138.3±72.5 μg·L-1;T1/2:5.9±1.7 和 6.4±2.1 h;AUC0-24:295.6±90.9 和 291.6±89.3 μg·L-1·h-1;AUC0-∞:320±97.2 和 318.0±98.3 μg·L-1·h-1.萘哌地尔胶囊的相对生物利用度F0-24、F0-∞分别为 101.9%±12.9%和 101.2%±12.3%.结论:两种制剂生物等效.