赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性

• 作者: 周颖 孟磊 崔一民 张捷 李晓娇 梁雁 王梓凝 许俊羽 赵侠 顾景凯
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 赛洛多辛 液相色谱-串联质谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2012,（10）
• 所属期刊栏目: 生物等效性
• 页码范围: 755-757
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1|R971.94
• 字数: 1805字
• 语种: 中文

摘要

目的 评价2种赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性.方法 用开放、单剂量、双周期、随机交叉设计,32名健康男性受试者随机分为2组,单次口服赛洛多辛胶囊试验药物或对照药物4 mg,用LC-MS/MS测定血浆赛洛多辛血药浓度,用WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果 试验药物与对照药物药代动力学参数分别如下:Cmax为(28.14±10.12),(29.43±10.28)ng· mL-1;tmax为(0.98±0.65),(1.06 ±0.76)h;t1/2为(7.27±1.75),(7.50±1.42) h;AUC0-24h为(120.22±35.08),(114.59±31.24)ng·h·mL-1.Cmax、AUC0-24 h和AUC0-∞的90％可信区间分别为85.6％～106.0％、97.5％～111.6％和97.2％ ～ 110.9％.试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(106.7±22.2)％.结论 2种赛洛多辛胶囊剂在中国健康男性受试者体内具有生物等效性.