重组结核杆菌11kDa变态反应原安全性和剂量标化临床研究

• 作者: 何伟生 杨晓敏 谢四化 赵卫东 邬婧 都伟欣 闻金生
• 来源期刊: 江西医药
• 学科: 医学
• 关键词: 重组结核病杆菌11kDa变态反应原 临床试验 剂量 安全性
• 年，卷（期）: 2009,（12）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 1180-1182
• 页数: 3页
• 分类号: R52
• 字数: 2725字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-2238.2009.12.010

摘要

目的 探讨人体应用重组结核杆菌11kDa变态反应原(简称11kDa)的安全性和最适剂量.方法 将健康志愿者和结核病志愿者按照双盲法随机分为11kDa低、中、高3个剂量组,在一侧手前臂掌侧前1/3处皮内分别注射浓度为2μg/ml、5μg/ml和10μg/ml 11kDa 1ml,在对侧手前臂前1/3处皮内注射0.1mlTB-PPD.进行同体双臂对照皮肤试验,观察并记录72h内局部或全身不良反应情况和皮试局部反应.结果 11kDa低、中、高剂量组和TB-PPD组均无严重不良反应,局部不良反应发生率分别为2.7%、1.2%、5.5%和5.7%,组间差异无统计学意义(P＞0.05);健康志愿者皮试阴性率分别为86.0%、68.1%、62.8%和54.1%,11kDa低剂量组阴性率高于中、高剂量组和TB-PPD组差异有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01),但中、高剂量组和TB-PPD组之间差异无统计学意义(P＞0.05);结核病患者皮试阳性率分别为56.7%、66.7%、83.3%和81.7%,11kDa低、中剂量组间阳性率比较差异无统计学意义(P＞0.05).11kDa高剂量组和TB-PPD组阳性率组间差异无统计学意义(P＞0.05),但该两组的阳性率显著高于11kDa低剂量组差异有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01.结论 11kDa在结核病诊断上优于PPD,11kDa 3个剂量和TB-PPD均有很好的安全性,其中高剂量组(10.0μg/ml)TB-PPD阳性检出率相近.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	都伟欣		5	11	2.0	2.0