生物技术及产品——HGS提交Zalbin的生物制品许可申请

• 作者: 黄晓燕（译）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 生物制品 生物技术 美国食品和药物管理局 Sciences公司 HGS 产品 慢性丙型肝炎 Ⅲ期临床研究
• 年，卷（期）: 2010,（1）
• 页码范围: 23-24
• 页数: 2页
• 分类号: R392-33

摘要

Human Genome Sciences公司（HGS）宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Zalbin（albinterferon alfa-2b）（I）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗慢性丙型肝炎。BLA申请包括两个关键性Ⅲ期临床研究结果，证明（I）900mcg每两周一次的疗效不亚于Pegasys（peginterferon alfa-2a）（Ⅱ）每周一次，达到主要终点。