欧盟即将把ICH—Q10纳入GMP中对国内药企影响深远

• 来源期刊: 制药原料及中间体
• 学科: 工学
• 关键词: GMP Q10 ICH 欧盟 国内 官方网站 质量体系 国际协调
• 年，卷（期）: zyyljzjt_2010,（4）
• 页码范围: 39-40
• 页数: 2页
• 分类号: TQ460.8

摘要

欧盟药品管理局（EMEA）于近日在其官方网站上发布了针对欧盟GMP第一章与第二章的修订征求意见稿，在修订稿中明确表示即将使ICH（人用药注册技术要求国际协调会议）在2008年6月4日发布的Q10“制药质量体系”指南成为欧盟GMP的第21附件，同时在修订征求意见稿中，将Q10的理念分别整合到了欧盟GMP第一部分的第一章与第二章中。