各国DMF提交格式千差万别

• 来源期刊: 制药原料及中间体
• 学科: 工学
• 关键词: DMF 化学中间体 主文件 活性物质 卫生部门 血液制品 生物制品 原料药
• 年，卷（期）: zyyljzjt_2010,（11）
• 页码范围: 2-3
• 页数: 2页
• 分类号: TQ225.261

摘要

原料药和化学中间体的DMF（药物主文件），在欧盟被称为ASMF（活性物质的主文件）。本文将讨论正在实施的一些改革措施以及世界各国卫生部门在对这些文件提出的要求上所存在的差异，但不涉及血液制品、生物制品、兽药、辅料、顺势疗法药物和草药制剂的要求。