FDA对处方药说明书中药物不良反应部分的要求

• 作者: 萧惠来
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 处方药说明书 不良反应 指导原则
• 年，卷（期）: 2011,（8）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 649-653
• 分类号: R954
• 字数: 6451字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2011.08.027

摘要

美国FDA现行的"人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则",对说明书不良反应部分的内容和形式有详尽的要求.而我国还没有相关法规对此作详细规定,也没有相应指导原则.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对在我国上市的处方药说明书的撰写和监管有所启迪.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0