关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

• 作者: 付京华 张卫 张瑞贤 李军德 王谦 程明 袁亚男 邵爱娟 金莉
• 来源期刊: 国际中医中药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中药品种 欧盟草药产品专论 欧盟传统草药产品注册指令 传统草药产品
• 年，卷（期）: 2011,（5）
• 所属期刊栏目: 政策法规
• 页码范围: 412-416
• 分类号: R28
• 字数: 5509字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4246.2011.05.008

摘要

欧盟2004/24/EC指令,于2004年4月30日生效,7年过渡期于2011年4月结束,而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册.欧盟药品审评管理局颁布的"传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序"(EMEA/HMPC/182320/2005)对草药品种进入欧盟草药产品专论具有重要指导意义.本文对这份程序文件进行了详细解读并提出了可行性建议.建议我国巾药品种町以先申请进入欧盟草药产品专论,在成功进入后,再根据欧盟2004/24/EC指令中请简化注册.这是促进中药品种进入欧盟市场的有效途径之一.