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摘要:
目的 研究注射用鼠抗人T淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体(WuTac)单次给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征和药效学效应.方法 36名健康受试者,男女各半,随机分配到高,中,低(0.20,0.10,0.05 mg·kg-1)3个剂量组,通过酶联免疫吸附(ELISA)检测受试者血清中WuTac和人抗鼠抗体(HAMA)的浓度,评估该药物的药代动力学行为特征.通过流式细胞仪检测全血中T淋巴细胞表面CD25结合位点,计算白介-2受体(IL-2R)饱和度,对本品的药效学做出评判.结果 高,中,低3个剂量组的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(54.15±16.50),(54.39 ±21.17),(43.99±13.07)h;tmax分别为(2.50±2.02),(2.75 ±2.01),(2.08±2.06)h;Cmax分别为(2950.82±560.94),(1461.20±370.70),(608.95±81.66)μg·L-1;AUC0-t分别为(8881.90±2188.10),(3711.00±1146.10),(1158.20±306.20)μg·L-1·d;AUC0-∞分别为(9458.80±2547.80),(4115.40±1208.40),(1269.70±310.40)μg·L-1·d.高,中,低3个剂量组单次恒速滴注停药1 h后,均能饱和T细胞白介2受体(IL-2R)相应结合位点,饱和度达96%以上,维持饱和3 d以上.结论 本品在中国健康人体起效迅速,疗效持久.单次给药耐受性良好,呈线性药代动力学特征.
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文献信息
篇名 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体在健康受试者体内药代动力学与药效学
来源期刊 中国临床药理学杂志 学科 医学
关键词 人抗鼠抗体 白介2受体 酶联免疫吸附 药代动力学 药效学
年,卷(期) 2011,(6) 所属期刊栏目 药代动力学与生物等效性研究
研究方向 页码范围 439-442
页数 分类号 R969.1|R979.5
字数 3040字 语种 中文
DOI 10.3969/j.issn.1001-6821.2011.06.011
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人抗鼠抗体
白介2受体
酶联免疫吸附
药代动力学
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期刊影响力
中国临床药理学杂志
半月刊
1001-6821
11-2220/R
大16开
北京市海淀区学院路38号
82-142
1985
chi
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