HPLC-MS/MS测定人血浆中文拉法辛的浓度及人体生物等效性

• 作者: 倪晓佳 刘霞 张明 李佩芳 李国成 温预关 熊令辉 莫玉泉 邱畅
• 来源期刊: 广东药学院学报
• 学科: 医学
• 关键词: 文拉法辛 HPLC-MS/MS 生物等效性 相对生物利用度
• 年，卷（期）: 2011,（3）
• 所属期刊栏目: 药剂学
• 页码范围: 234-238
• 分类号: R965
• 字数: 4449字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-8783.2011.03.005

摘要

目的 研究2种盐酸文拉法辛胶囊的人体生物等效性.方法 24名男性健康志愿者采用随机双交叉试验方案设计,分别口服受试制剂或参比制剂(博乐欣)50 mg,采集36 h内动态血标本;HPLC-MS/MS法测定血浆中文拉法辛的浓度,DAS程序对试验数据进行处理,计算药动学参数和相对生物利用度,判定2种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(59.32±17.21)、(60.58±17.42)μg·L-1,Tmax分別为(2.08±0.46)、(2.25±0.55)h,T1/2分別为(6.69±1.67)、(6.35±1.69)h,AUC0-36分另0为(524.65±227.01)、(528.22±226.57)μg·L-1·h,AUC0-∞分别为(544.81 ±246.05)、(546.85±244.62)μg·L-1·h,2种制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,受试制剂的人体相对生物利用度为(100.37±10.41)%.结论 2种盐酸文拉法辛胶囊生物等效.