内源性药物尿药生物等效性的试验设计和分析方法

• 作者: 何迎春 刘红霞 吕映华 李禄金 杨娟 许羚 赵佳 郑青山
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 内源性药物 生物等效性 枸橼酸钾 药代动力学
• 年，卷（期）: 2011,（10）
• 所属期刊栏目: 研究方法
• 页码范围: 793-796,805
• 分类号: R969.1|R977
• 字数: 3682字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2011.10.016

摘要

目的 以枸橼酸钾为例,介绍内源性药物的尿药生物等效性试验(BE)的设计和分析方法.方法 根据FDA关于内源性药物BE研究相关指南及相关文献,以枸橼酸钾尿药BE研究为实例,探讨其研究流程、质量监控、剂量选择、样本采集以及数据分析等关键问题.结果 在枸橼酸钾BE研究中,用单剂量、双交叉设计,对试验期间的饮食和活动进行标准化控制,用同一周期的给药前的内源性物质作为基线,校正尿药排泄量,最后用24h尿药累积排泄量(Ae0-24h)、最大尿药排泄速率(Rmax)进行生物等效性分析.结论 内源性药物BE研究,在设计上更为复杂,饮食和生理因素对结果影响大,需要基线校正,数据波动明显.尿药参数以Ae0-1和Rmax为主,而Tmax和T1/2没有实际意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许羚	上海中医药大学药物临床研究中心	21	88	5.0	8.0
2	赵佳		6	23	3.0	4.0
3	李禄金	上海中医药大学药物临床研究中心	22	46	4.0	5.0
4	杨娟	上海中医药大学药物临床研究中心	35	214	6.0	14.0
5	何迎春	上海中医药大学药物临床研究中心	27	145	5.0	11.0
6	吕映华	上海中医药大学药物临床研究中心	19	69	4.0	8.0
7	刘红霞	上海中医药大学药物临床研究中心	29	176	5.0	13.0
8	郑青山	上海中医药大学药物临床研究中心	64	422	10.0	19.0