氟比洛芬干混悬剂的制备及其质量控制

• 作者: 冯婉玉 刘雅静 王硕 陈莹
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 氟比洛芬 干混悬剂 制备 质量控制 高效液相色谱法 稳定性
• 年，卷（期）: 2011,（21）
• 所属期刊栏目: 制剂与工艺
• 页码范围: 1976-1978
• 页数: 3页
• 分类号: R943|R971+.1
• 语种: 中文

摘要

目的:制备氟比洛芬干混悬剂并建立其质量控制方法.方法:以羟丙基甲基纤维素为助悬剂制备氟比洛芬干混悬剂,考察制剂的沉降体积比、再分散性、形态、粒径分布、黏度等,采用高效液相色谱法测定制剂中主药的含量,并考察了制剂在40℃、75%湿度的条件下放置6个月的稳定性.结果:氟比洛芬干混悬剂沉降体积比平均值不低于0.90,再分散性好;呈颗粒状,大小均匀.粒径分布主要集中在3～5 pm(75%以上),黏度为59mPa·s,流动性良好;6批样品标示含量平均值为99.66%;制剂放置6个月各检测指标无明显变化.结论:所制氟比洛芬干混悬剂工艺简单、可行、重现性好,且性质稳定、质量可控.