重组人源化兔抗VEGF单克隆抗体质控方法与质量标准研究

• 作者: 丁有学 李响 毕华 王兰 范文红 裴德宁 陶磊 韩春梅 饶春明 高凯
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人源化兔抗VEGF单抗 质量控制 生物学活性 结合活性 肽图 纯度分析
• 年，卷（期）: 2012,（6）
• 所属期刊栏目: 生物检定
• 页码范围: 1054-1058,1075
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立重组人源化兔抗VEGF单抗的质控方法和质量标准.方法:利用HUVEC细胞增殖抑制试验测定重组人源化兔抗VEGF单抗的生物学活性:SDS-PAGE和SEC-HPLC测定纯度；胰酶酶切,HPLC测定其肽图；实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量；采用EHSA法分别测定VEGF结合力、残留ProA含量和残留菌体蛋白含量；水平等电聚焦电泳法测定等电点；其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行.结果:用建立的方法对重组人源化兔抗VEGF单抗的原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	毕华		33	17	3.0	3.0
2	饶春明		98	70	4.0	5.0
3	王兰		59	65	6.0	7.0
4	陶磊		49	33	3.0	4.0
5	李响		33	20	3.0	3.0
6	范文红		16	6	2.0	2.0
7	韩春梅		41	23	3.0	4.0
8	高凯		49	71	6.0	7.0
9	裴德宁		26	33	3.0	5.0
10	丁有学		31	22	3.0	3.0