一项多中心、前瞻性、观察性研究评价氟伐他汀钠胶囊每日80mg治疗的有效性及安全性

• 作者: 中国高危患者氟伐他汀应用课题组
• 来源期刊: 中国动脉硬化杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 氟伐他汀钠 稳定型心绞痛 糖尿病 有效性 安全性
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 361-364
• 分类号: R5
• 语种: 中文

摘要

目的 观察对于氟伐他汀钠胶囊40 mg日一次使用不能这标的稳定型心绞痛或2型糖尿病患者,剂量增加为40mg每日两次的有效性和安全性.方法 多中心、前瞻性、观察性上市后临床监测研究.该研究共纳入251例高脂血症合并稳定型心绞痛或2型糖尿病患者,这些患者经氟伐他汀钠胶囊40 mg睡前一次口服治疗至少4周后,低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)未达标(＞ 100 mg/aL).经医生判断后根据临床需要将剂量增加至40mg每日两次,共观察8周.主要疗效指标为治疗8周时LDLC水平与患者入组时即药物剂量增加前(基线)相比的变化；次要指标为第8周时LDLC的达标率、空腹甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)及高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)水平与基线相比的变化以及安全性和耐受性.结果 意向治疗人群(ITT) 251例.氟伐他汀钠胶囊40mg每日两次治疗终点时(第8周)ITT人群的LDLC较基线显著降低,总ITT人群、稳定型心绞痛和2型糖尿病患者LDLC较基线的降幅分别为27.3％、25.3％和28.9％(P均＜0.001).研究结束时59.4％的患者LDLC达标(＜100 mg/dL),稳定型心绞痛和2型糖尿病患者的达标率分别为52.9％和67.2％.TG水平较基线显著下降,总人群、稳定型心绞痛和2型糖尿病患者分别下降17.02％、16.50％和17.78％ (P均＜0.001).4例患者(1.6％)转氨酶(ALT/AST)升高＞3倍正常值上限(ULN),其中3例氟伐他汀减量至40mg每日一次后继续使用,没有患者出现肝脏症状或胆红素异常.研究过程中没有患者报告肌肉症状和/或肌酸激酶(CK)升高＞5×ULN.结论 对于应用氟伐他汀钠胶囊40 mg每日不达标的稳定型心绞痛或2型糖尿病患者,剂量增加至80mg每日可以明显改善达标率,并且具有良好的安全性和耐受性.