中国药物GLP机构发展和运行现状

• 作者: 常艳 彭真 曹彩 李波 李见明 杨琛懋 胡明 马璟
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: SFDA 药品非临床研究质量管理规范 药品认证 实验室认证 动物管理
• 年，卷（期）: 2012,（8）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 621-628
• 分类号: R954
• 字数: 8567字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2012.08.020

摘要

目的 了解国家食品药品监督管理局( SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状.方法 通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析.结果 有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息.90％左右的机构动物房面积在500 m2以上；各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30％；30家机构建立了动物福利制度；28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序；7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO 17025实验室认可.结论 中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢.