注射用头孢他啶杂质研究

• 作者: 刘华 刘峥 孙雪奇 王野 罗慧萍 胡昌勤 袁军
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢他啶 有关物质 高效液相色谱 TOF LC/MS 杂质F 杂质A 杂质H
• 年，卷（期）: 2012,（12）
• 所属期刊栏目: 安全监测
• 页码范围: 2234-2239
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:对国产注射用头孢他啶与原研厂产品的杂质进行分析,对其中的主要杂质进行初步研究.方法:HPLC法,采用菲罗门Gemini C18柱(4.6 mm ×250 mm,5 μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠3.6g与磷酸二氢钾1.4g加水至1000mL,用10％磷酸调pH 3.4),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速:1.3 mL·min-1,柱温:40 ℃,紫外检测器:检测波长254 nm;TOF质谱检测器.结果:国产样品共检出37个杂质,其中,杂质2、12、24(即BP中的杂质F、A、H)是主要杂质,平均含量分别为0.23％,0.17％,0.48％;来自合成的杂质24为85％,属样品中的最大杂质;杂质总量平均为1.43％.原研产品主要含杂质2、12,含量分别为0.20％和0.18％;最大杂质为杂质2;杂质总量为0.85％.原研产品与国产头孢他啶杂质谱不同;两者可能具有不同合成路线.结论:国产注射用头孢他啶中杂质24含量高,应优化生产工艺,控制其含量.