HPLC-FLD法测定人血浆中马来酸氟吡汀浓度及其生物等效性研究

• 作者: 刘姣娥 李兵 李荣辉 欧阳和平 王艳 章冉冉 谭鸿毅 黄路
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 马来酸氟吡汀 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱-荧光法
• 年，卷（期）: 2013,（1）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 30-33
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 字数: 3984字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2013.01.009

摘要

目的 建立高效液相色谱-荧光法(HPLC-FLD)测定马来酸氟吡汀的血药浓度,并使用该方法评价2种马来酸氟吡汀胶囊在健康人体的生物等效性.方法 采用随机、开放、两周期交叉、单次口服给药的单中心试验设计.24例健康男性受试者单次口服试验制剂或参比制剂的马来酸氟吡汀0.1g,测定其血药浓度,计算药物动力学参数并进行生物等效性评价.结果 在0.023 4～1.50 mg·L-1马来酸氟吡汀浓度与峰面积线性关系良好.试验制剂与参比制剂血浆中马来酸氟吡汀的tmax为(2.0±0.8)和(2.0±1.2)h；Cmax为(1.11±0.28)和(1.25±0.29) mg·L-1;t1/2为(8.6±2.3)和(8.0±1.1)h；AUC0～t为(9.18±2.14)和(9.11±2.31) mg·h·L-1; AUC0～∞为(9.70±2.20)和(9.62±2.29) mg·h·L-1.分别以AUC0～t和AUC0～∞计算,相对生物利用度为(99.54±11.11)％和(99.52±9.63)％.结论 HPLC-FLD法可用于测定血浆中的马来酸氟吡汀浓度；马来酸氟吡汀的两制剂具有生物等效性.