国产重组抗CD25人源化单克隆抗体在肾移植免疫诱导中的应用研究

• 作者: 傅茜 刘龙山 张桓熙 李军 熊韫袆 王长希 费继光 黄慧婷 黎东伟
• 来源期刊: 器官移植
• 学科: 医学
• 关键词: 抗CD25单克隆抗体 肾移植 免疫诱导 调节性T细胞
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 274-278,298
• 页数: 6页
• 分类号: R617
• 字数: 3513字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-7445.2013.05.007

摘要

目的 研究国产重组抗CD25人源化单克隆抗体(健尼哌)在肾移植免疫诱导应用中的有效性和安全性.方法 本前瞻性研究对象选取2011年5月至2012年5月在中山大学附属第一医院器官移植中心接受初次亲属活体供肾肾移植患者共20例,随机分为实验组和对照组.实验组10例,免疫诱导给予2剂健尼哌(每剂75 mg,术中1剂、术后14d1剂);对照组10例,免疫诱导给予2剂巴利昔单抗(每剂20 mg,术中1剂、术后4d1剂).密切随访,观察两组患者术后急性排斥反应、移植物功能延迟恢复(DGF)、感染等并发症的发生率,记录患者和移植肾的存活情况.分别于术前、术后1d、术后3d、术后7d、术后14 d、术后1个月、术后3个月以及术后6个月,检测两组患者的血清肌酐、血尿素氮、外周血白细胞计数、淋巴细胞比例等实验室检测指标,比较两组间差别.分别于上述各时间点抽取患者外周静脉血2 ml,采用流式细胞仪分析两组患者调节性T细胞比例(Treg％)的变化.结果 随访期间,两组患者均无死亡病例.实验组和对照组各有1例患者出现急性排斥反应,经甲泼尼龙冲击治疗及抗胸腺细胞球蛋白(ATG)治疗后,肾功能均恢复至正常.两组患者的急性排斥反应、上呼吸道感染、肺部感染、尿路感染、白细胞减少、血小板减少及DGF等并发症发生率比较,差异无统计学意义(均为P ＞0.05).在各时间点上,两组患者的血清肌酐、血尿素氮、外周血白细胞计数、淋巴细胞比例比较,差异均无统计学意义(均为P ＞0.05).两组患者Treg％的变化基本相似,均在术后1个月内维持较低水平,术后3个月逐渐回升,至术后6个月接近或回复到术前水平.在术前、术后3d的时间点,两组患者的Treg％差异无统计学意义(均为P＞0.05);而在术后1d、7d、14 d及1个月的时间点,实验组的Treg％均高于对照组,差异有统计学意义(均为P＜O.05);在术后3个月、6个月的时间点,实验组的Treg％均低于对照组,差异亦有统计学意义(均为P ＜0.05).结论 在肾移植免疫诱导应用中,健尼哌具有和国外同类产品相似的有效性及安全性.