奥利司他原料药制备过程中的杂质分析

• 作者: 姜俊云 朱骊安 石其德 董惠钧
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 奥利司他 杂质 分析
• 年，卷（期）: 2013,（22）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 13-15
• 页数: 3页
• 分类号: R927.11|TQ460.7+2
• 字数: 2935字
• 语种: 中文

摘要

目的 采用高效液相色谱(HPLC)法分析奥利司他在发酵、制备和包装过程中产生或引入的杂质,为制订药品生产过程控制质量标准提供数据和参考.方法 色谱柱为Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,2.5μm),流动相为乙腈-水(80∶20),UV检测波长为195nm,流速为1.2mL/min.结果 发酵过程中微生物代谢产物是杂质的主要来源;而奥利司他在制备过程中容易发生氧化、水解和受热降解而产生不同的杂质,特别是受酸或碱作用会发生显著的降解;由于奥利司他残留溶剂的作用,采用不同的包装材料也会引入杂质.结论 在奥利司他生产过程中,应从生产工艺、原辅料和包装材料各个方面进行严格控制,才能有效控制杂质的含量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	石其德		5	13	3.0	3.0
2	董惠钧	聊城大学医学院	18	35	3.0	4.0
3	姜俊云	聊城大学医学院	6	11	2.0	2.0
4	朱骊安		1	3	1.0	1.0