梯度洗脱HPLC法检查头孢他啶原料药中的有关物质

• 作者: 常旸 张冬 苑华 黄亚龙
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 高效液相色谱法 头孢他啶原料药 梯度洗脱 有关物质
• 年，卷（期）: 2013,（45）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 4286-4288
• 页数: 3页
• 分类号: R927.2|R978.1+1
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2013.45.22

摘要

目的:建立检查头孢他啶原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Apollo C18,以磷酸盐缓冲溶液(pH 3.4)和乙腈分别为流动相A和流动相B,梯度洗脱,检测波长为254 nm,流速为1.1 ml/min,柱温为45℃;同时与《中国药典》方法比较检查结果.结果:本方法可分离出头孢他啶的11个相关杂质,分析时间约为30 min,出峰均匀且各峰间分离度良好,检测限为0.4 ng;《中国药典》方法可分离出10个杂质,主峰前各杂质分离度不好,分析时间为55 min左右.结论:与《中国药典》方法比较,本方法具有分离杂质多、分离度好、分析时间短的优点,可作为头孢他啶原料药中有关物质的分析方法.