头孢拉定胶囊有关物质的研究

• 作者: 倪明 刘成红 吴艳 罗晓茹 魏立平
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 头孢拉定胶囊 有关物质 影响因素
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 36-39,44
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1+1
• 语种: 中文

摘要

目的 对头孢拉定胶囊有关物质分析方法、限度及影响因素进行探讨.方法 采用探索性研究方法,对95家生产企业380批次国家药品评价抽验样品进行有关物质的测定.结果 解决了药典标准有关物质方法杂质分离不佳,不能有效识别7-氨基乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、双氢苯苷氨酸;单个杂质限度值过高,无法控制4',5'-双氢头孢拉定的水平,也无法控制除4',5'-双氢头孢拉定外其它单个杂质的问题,并对有关物质影响因素进行了初步探讨.结论 药典有关物质标准较为宽泛,应根据样品实际下调限度值;各生产厂家应选用优质原料、避免不合理的湿法制粒生产工艺、加强包装材料密封性,最大限度提高有关物质控制水平.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘成红		16	52	4.0	7.0
2	魏立平		8	45	4.0	6.0
3	吴艳		3	10	2.0	3.0
4	罗晓茹		2	5	1.0	2.0
5	倪明		3	16	2.0	3.0