雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价

• 作者: 李毅敏 祝君梅 程琳 程鹏 陈斌
• 来源期刊: 生物医学工程研究
• 学科: 医学
• 关键词: 生物安全性 医疗器械 雷帕霉素 全身毒性 肌肉植入试验
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 52-55
• 页数: 4页
• 分类号: R318
• 字数: 3517字
• 语种: 中文

摘要

评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886，通过10项试验，对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性，皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中，植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激，26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料，方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李毅敏	天津市医药科学研究所天津市医用生物材料监测中心	14	147	5.0	12.0
2	程琳	天津市医药科学研究所天津市医用生物材料监测中心	12	64	4.0	7.0
3	祝君梅	天津市医药科学研究所天津市医用生物材料监测中心	20	79	5.0	8.0
4	陈斌	天津市医药科学研究所天津市医用生物材料监测中心	5	9	2.0	2.0
5	程鹏	天津市医药科学研究所天津市医用生物材料监测中心	3	5	2.0	2.0