对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

• 作者: 王燕 王玲
• 来源期刊: 中国社会医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 档案资料 管理
• 年，卷（期）: 2014,（2）
• 所属期刊栏目: 卫生政策与管理
• 页码范围: 84-85
• 页数: 2页
• 分类号: R95
• 字数: 2548字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5625.2014.02.004

摘要

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现，药品监督管理部门主要据此进行新药审批，相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题，就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项，提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王玲	华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科	89	523	12.0	20.0
2	王燕	华中科技大学同济医学院附属同济医院手术室	53	229	8.0	12.0